I materiali di i dispositivi medichi ponu esse divisi grossolanamente in duie categurie: materiali metallichi è materiali polimerichi. E proprietà di i materiali metallichi sò relativamente stabili è anu una bona tolleranza à diversi metudi di sterilizazione. Dunque, a tolleranza di i materiali polimerichi hè spessu presa in contu in a selezzione di i metudi di sterilizazione. I materiali polimerichi medichi cumunemente usati per i dispositivi medichi sò principalmente polietilene, cloruru di polivinile, polipropilene, poliestere, ecc., chì anu tutti una bona adattabilità di u materiale àossidu d'etilene (EO)metudu di sterilizazione.

EOhè un sterilizante à largu spettru chì pò tumbà diversi microorganismi à temperatura ambiente, cumprese spore, batteri tuberculosi, batteri, virus, funghi, ecc. À temperatura è pressione ambiente,EOhè un gasu incolore, più pesante chè l'aria, è hà un odore d'etere aromaticu. Quandu a temperatura hè inferiore à 10,8 ℃, u gasu si liquefa è diventa un liquidu trasparente incolore à basse temperature. Pò esse mischiatu cù l'acqua in ogni proporzione è pò esse dissoltu in solventi organici cumunimenti usati. A pressione di vapore di l'EO hè relativamente grande, dunque hà una forte penetrazione in l'articuli sterilizzati, pò penetrà i micropori è ghjunghje à a parte prufonda di l'articuli, ciò chì hè favurevule à una sterilizazione cumpleta.

Temperatura di sterilizazione

In uossidu d'etilenesterilizzatore, u muvimentu di e molecule di l'ossidu di etilene s'intensifica cù l'aumentu di a temperatura, ciò chì hè favurevule à a so righjunzione di e parte currispundenti è à u miglioramentu di l'effettu di sterilizazione. Tuttavia, in u prucessu di pruduzzione attuale, a temperatura di sterilizazione ùn pò esse aumentata indefinitamente. Oltre à cunsiderà i costi energetichi, e prestazioni di l'attrezzatura, ecc., deve ancu esse cunsideratu l'impattu di a temperatura nantu à e prestazioni di u produttu. E temperature eccessivamente alte ponu accelerà a decomposizione di i materiali polimeri, risultendu in prudutti micca qualificati o una vita di serviziu più corta, ecc.Dunque, a temperatura di sterilizazione di l'ossidu d'etilene hè generalmente 30-60 ℃.

Umidità relativa

L'acqua hè participante in uossidu d'etilenereazione di sterilizazione. Solu assicurendu una certa umidità relativa in u sterilizzatore, l'ossidu d'etilene è i microorganismi ponu subisce una reazione di alchilazione per ottene u scopu di a sterilizazione. À u listessu tempu, a presenza d'acqua pò ancu accelerà l'aumentu di a temperatura in u sterilizzatore è prumove a distribuzione uniforme di l'energia termica.L'umidità relativa diossidu d'etileneA sterilizazione hè 40%-80%.Quandu hè inferiore à 30%, hè faciule di causà un fallimentu di sterilizazione.

Cuncentrazione

Dopu avè determinatu a temperatura di sterilizazione è l'umidità relativa, uossidu d'etileneA cuncentrazione è l'efficienza di sterilizazione mostranu generalmente una reazione cinetica di primu ordine, vale à dì, a velocità di reazione aumenta cù l'aumentu di a cuncentrazione di l'ossidu di etilene in u sterilizzatore. Tuttavia, a so crescita ùn hè micca illimitata.Quandu a temperatura supera i 37 ° C è a cuncentrazione di l'ossidu di etilene hè più grande di 884 mg / L, entra in un statu di reazione di ordine zero., è uossidu d'etileneA cuncentrazione hà pocu effettu nant'à a velocità di reazione.

Tempu d'Azione

Quandu si esegue a validazione di a sterilizazione, u metudu di mezu ciclu hè generalmente utilizatu per determinà u tempu di sterilizazione. U metudu di mezu ciclu significa chì quandu altri parametri, fora di u tempu, restanu invariati, u tempu d'azione hè dimezzatu in sequenza finu à chì si trova u tempu u più cortu per chì l'articuli sterilizzati ghjunghjenu à un statu sterile. A prova di sterilizazione hè ripetuta 3 volte. Se l'effettu di sterilizazione pò esse ottenutu, pò esse determinatu cum'è un mezu ciclu. Per assicurà l'effettu di sterilizazione,u tempu di sterilizazione effettivu determinatu deve esse almenu u doppiu di u mezu ciclu, ma u tempu d'azione deve esse cuntatu da quandu a temperatura, l'umidità relativa,ossidu d'etileneA cuncentrazione è altre cundizioni in u sterilizzatore rispondenu à i requisiti di sterilizazione.

Materiali d'imballaggio

Diversi metudi di sterilizazione anu esigenze diverse per i materiali di imballaggio. L'adattabilità di i materiali di imballaggio utilizati à u prucessu di sterilizazione deve esse cunsiderata. I boni materiali di imballaggio, in particulare i materiali di imballaggio più chjuchi, sò direttamente ligati à l'effettu di sterilizazione di l'ossidu di etilene. Quandu si sceglienu i materiali di imballaggio, almenu fattori cum'è a tolleranza à a sterilizazione, a permeabilità à l'aria è e proprietà antibatteriche devenu esse cunsiderati.Ossidu d'etileneA sterilizazione richiede chì i materiali di imballaggio abbianu una certa permeabilità à l'aria.